開発の目的

開発の目的とその背景

アルミニウムの神経毒性に関する研究の歴史は古く、特に腎機能に問題がある場合は重大な結果をもたらすことが知られています。

米国では 10年以上前から中心静脈栄養 (TPN) に使用される注射剤 (以下、輸液製剤)中のアルミニウムのコントロールが検討されてきました。FDAの発表では、輸液製剤中のアルミニウムの規制は 2004年7月26日に実施されました。また、日本の各製薬会社においても企業の責任において、その試験法について種々の検討がなされています。しかし、輸液製剤中のアルミニウムの高感度測定には、ICP-AES、ICP-MS などの高価で一般への普及が難しい装置を使用しなければならない場合が多いこと及び輸液製剤は複雑なマトリックスから構成されており、µg/Lレベルのアルミニウムの測定は難しいことが課題として考えられます。

弊社は日常の品質管理用として、普及率の高いHPLC装置を用いた輸液製剤中のアルミニウムの高感度測定法を開発しました。Chromatracer Al は汎用型HPLC装置を用い、輸液製剤の品質管理に簡便で夜間運転も可能な微量アルミニウム測定システムを提供致します。

Chromatracer® Alの開発

Chromatracer Al では微量アルミニウムの測定に速度論的識別モードによるクロマトグラフィーを適用しました。このモードでの蛍光検出により試料中のアルミニウムのみを選択的に測定することが可能です。

Chromatracer Al を構成する商品の各原料は独自に精製方法を確立しアルミニウム汚染がないようにコントロールしています。

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